2023年1月10日,三一创新投资的迪哲医药(股票代码:688192)达到重要里程碑,其自主研发的一类新药舒沃替尼(DZD9008)的新药上市申请(NDA)获得国家药监局受理并纳入拟优先审评,用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。根据药审中心公开信息,药品注册优先审评时限为从受理日开始后130个工作日(正常程序为200个工作日)。
舒沃替尼是迪哲医药首个申请上市的新药,也是国内企业迄今在肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的新药,基于全球同类最优的临床数据(BIC),可为全球肺癌患者带来新希望,并助力公司发展跨上新的台阶。舒沃替尼在中国以外的国际多中心临床试验也在快速推进中,预计年内可向美国FDA提交新药上市申请。
迪哲医药作为国内领先、面向全球的创新药研发企业,坚持源头创新的研发理念,以推出全球首创药物(FIC)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,已经建立了具有全球竞争力的研发管线。目前,公司已有两款药物处于全球注册临床阶段,五款药物处于国际多中心临床阶段。
秉承“立足中国、面向全球“的投资策略,三一创新投资管理的人民币及美元基金参与了迪哲的投资。迪哲于2021年12月在科创版挂牌上市。